Im Jahr 2024 haben 24 pharmazeutische Wirkstoffe ihren Patentschutz in Deutschland verloren. Rechnerisch ergab sich somit ein für den generischen Wettbewerb frei werdendes Umsatzvolumen von rund 2,4 Mrd. Euro für den deutschen Markt bezogen auf den ambulanten Sektor. Allein 90% des Umsatzvolumens entfielen auf die Top 5 der umsatzstärksten Medikamente.
Gemeinhin wird ein Wirkstoff als patentfrei klassifiziert, wenn alle Primärpatente (Stoff- und Verwendungspatente) abgelaufen sind. Vollkommen unabhängig vom Patentschutz werden Arzneimittel in Europa zusätzlich noch durch einen Unterlagen- und einen Vermarktungsschutz vor einem frühzeitigen generischem Wettbewerb geschützt.
Patentschutz und Vermarktungsschutz werden unabhängig voneinander sowie von unterschiedlichen überstaatlichen, europäischen Behörden vergeben und existieren in der Regel parallel. Der Rückblick auf die Patentabläufe des Jahres 2024 zeigt, dass bei zwei der zwei Dutzend pharmazeutischen Wirkstoffe noch ein Vermarktungsschutz besteht, der seinerseits generischen Wettbewerb in nächster Zukunft unterbindet.
In aller Munde war 2024 der Verlust des Patentschutzes von Bayers Arzneimittel Xarelto (Wirkstoff: Rivaroxaban). Wer dieser Schlagzeile Glauben schenkte, dürfte verwundert festgestellt haben, dass im Jahr 2024 einzig Generika für die wirtschaftlich unbedeutende Wirkstärke 2,5 mg auf dem Markt erschienen. Während der Gesamtumsatz von Xarelto in 2024 bei rund 843 Mio. Euro lag, kommt die verfügbare 2,5 mg Dosierung nur auf ca. 35 Mio. Euro. Die übrigen Dosierungsstärken werden durch weitere Patente (sog. sekundärer Patentschutz) geschützt. Diese Schutzrechte befinden sich derzeit massiv unter Druck, da sie von etlichen Wettbewerbern national und international vor verschiedenen Gerichten angefochten werden.
Gleichfalls interessant ist auch die Situation bei Janssen-Cilags Blockbuster Biologikum Stelara (Wirkstoff: Ustekinumab). [...] Die Wendungen zum Originatorprodukt Tecfidera (Wirkstoff: Dimethyl Fumarat) von Biogen sorgten 2024 ebenfalls für Aufsehen.
Sie können den vollständigen Originalartikel von unserem Experten Dr. Christoph Töpert im PM-Report (Ausgabe 43, Jahrgangsheft 03, März 2025) nachlesen. Für detaillierte Informationen zu internationalen Patentdaten für Pharmawirkstoffe informieren Sie sich hier über unsere Patentdatenbank Shark.
